Herziening ISO 13485:2016+A11:2021
De standaard ISO 13845:2016 werd in september 2021 aangepast en gepubliceerd door de Europese standaardiseringsinstituten CEN en CENELEC. De ISO 13485:2016+A11:2021 bevat nieuwe bijlagen die de eisen van respectievelijk de Medical Devices Regulation (MDR) en In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) koppelen aan specifieke clausules van de norm.
