Tıbbi Cihazlar Direktifi
Mevcut Tıbbi Cihazlar Direktifi (93/42 / EEC) 1993 yılında yürürlüğe girmiş ve 2010 yılında revize edilmiştir.
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) - Tıbbi Cihazlar Direktifi (MDD)
AB'de üretilen veya ticareti yapılan tıbbi cihazlar, güvenlik ve sağlık alanındaki AB mevzuatına uymalıdır. Bu, ilgili ürün direktiflerine uygun olmaları ve CE işareti almaları anlamına gelir.
Yeni bir Avrupa mevzuatı olan Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR), 2021 Mayıs tarihinden itibaren uygulanacaktır. AB, birkaç tıbbi cihaz üreticisinin neden olduğu skandalların ardından MDR'yi kabul etti.
Tıbbi cihaz üreticileri ve Onaylanmış Kuruluşlar (NB) için MDR bir numaralı ilgi kaynağıdır ve Kiwa Türkiye (N.B.1984) ile Kiwa İtalya (N.B.0476) tıbbi cihazlar alanında Onaylanmış Kuruluşlardır. Bu sayfada, MDD, MDR ve tıbbi cihaz sekörü için CE işaretlemesi ile ilgili tüm gelişmeler hakkında sizi bilgilendireceğiz.
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği
Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR), üç yıllık bir geçiş döneminden sonra 2020'de Tıbbi Cihazlar Direktifinin (MDD) yerini alacak.
Tıbbi cihazlar için Kiwa Onaylanmış Kuruluş
Kiwa, halihazırda sertifikalı binlerce ürünle, 20 yıldan uzun bir süredir tıbbi cihazların belgelendirilmesinde Onaylanmış Kuruluş (Kiwa Türkiye N.B.1984 ve Kiwa İtalya N.B.0476), olarak geniş ve derin bir deneyime sahiptir.
Tıbbi cihazlarda yeni yönetmelikler
Yönetmelik çerçevesi hakkında daha fazla bilgi için EU website
İletişim
Kiwa Belgelendirme Hizmetleri A.Ş.
Kiwa Türkiye
Kiwa Türkiye
ITOSB 9. Cadde No 15 Tepeören Tuzla - İstanbul - Türkiye