MDR临床评价及技术文档培训

下一次培训: 尚未安排

课程对象：

医疗器械生产企业负责法规注册、研发、临床、售后监督、不良事件报告和质量管理体系的相关人员。

课程介绍：

在临床评价模块，课程将系统阐述这一确保医疗器械安全与性能的关键流程。临床评价作为预先规划的系统化评估过程，旨在验证医疗器械对MDR的合规性，并持续证明其风险收益比的可接受性。作为MDR要求的重要技术文件，临床评价报告在CE认证过程中具有决定性作用。本模块课程将深度解读MDR临床评价条款，结合典型案例，重点剖析临床数据收集方法与MDR临床评价的评审要点。

技术文档模块将全面解析MDR 2017/745法规下的技术文档编制要求。通过本模块学习，您将掌握技术文档的详细编写规范，准确识别现有文档与MDR要求的差距，并制定切实可行的改进方案，确保技术文档的完整性和合规性。本模块课程将依据MDR最新要求进行重点讲解与指导。

本次课程采用"理论讲解+案例分析+实操指导"的教学模式，旨在帮助学员全面提升MDR合规能力，为医疗器械产品顺利通过CE认证奠定坚实基础。

相关服务

遵循医疗器械法规（MDR）的医疗器械CE标志

Medical Devices are an heterogeneous category of products, such as active equipment, orthopaedic implants, reusable instruments, substances and materials, software, and more. These devices, designed for medical purposes and intended for use in or on humans, achieve their primary effects through mechanisms other than pharmacological, immunological, or metabolic actions. Before entering the European Economic Area (EEA) market, the medical devices need to be compliant to applicable legislation and obtain the CE marking.

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详细信息

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遵循医疗器械法规（MDR）的医疗器械CE标志